
推薦產(chǎn)品
藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)(MIPS)
藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)要求
中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”主要是藥監(jiān)管理部門對藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程電子監(jiān)管的應(yīng)用平臺,通過藥品與藥監(jiān)碼的一一對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行藥品的電子監(jiān)管。
1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線賦碼包裝前,需要提前申請藥品電子監(jiān)管碼,為藥品賦碼生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。藥品生產(chǎn)企業(yè)人員可以下載審核通過的藥監(jiān)碼文件完成申請藥監(jiān)碼。
2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品下線后,立即將生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)導(dǎo)出的藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系的文件上報至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”,完成電子監(jiān)管信息上報工作。
藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)目標(biāo)
藥監(jiān)碼的物理關(guān)聯(lián)關(guān)系:藥品包裝上的藥監(jiān)碼在大、中、小包裝中的物理包含關(guān)系。
藥監(jiān)碼的邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系:生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)導(dǎo)出的藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)的邏輯包含關(guān)系。
1. 藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)必須保證藥監(jiān)碼物理與邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系的一致性。即,藥監(jiān)碼包裝的物理關(guān)聯(lián)關(guān)系與藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系的一致性。
2. 藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)運行時必須持續(xù)保證關(guān)聯(lián)關(guān)系一致性的成功率 ≥ 99.99% 。
藥監(jiān)網(wǎng)對藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)輸入和輸出要求
賦碼任務(wù)的關(guān)系結(jié)構(gòu)
賦碼系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)
MIPS賦碼系統(tǒng)是按照模塊化、產(chǎn)品化、專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化(MIPS)的設(shè)計思想構(gòu)造的自動賦碼管理控制系統(tǒng),有效保證監(jiān)管碼物理包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系與上送藥監(jiān)網(wǎng)監(jiān)管碼數(shù)據(jù)邏輯關(guān)聯(lián)關(guān)系的一致性。
賦碼系統(tǒng)整體架構(gòu)
MIPS系統(tǒng)包括三大組成部分:
1)MIPS賦碼管理系統(tǒng)
MIPS賦碼管理系統(tǒng)主要用于藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)和關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)的集中管理,能夠自動導(dǎo)入申請的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件,能夠?qū)С鲂枰蠄蟮年P(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)文件和需要集中變碼印刷的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件。對包裝關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽樣、拆包、封包、藥監(jiān)碼替換,藥監(jiān)碼打印等異常處理。
2)MIPS賦碼控制系統(tǒng)
根據(jù)藥品包裝生產(chǎn)線的線體、效率、功能和過程控制要求,MIPS賦碼控制系統(tǒng)可以基于預(yù)先設(shè)計的配置信息,以現(xiàn)場工控機為控制中心,將自動采集模組和手工采集模組組合成完整的包裝賦碼生產(chǎn)線。在系統(tǒng)軟件的控制下,MIPS自動采集模組自動完成藥監(jiān)碼采集和異常藥監(jiān)碼包裝的剔除動作;MIPS手工采集模組采用聲光等方式,提示指導(dǎo)操作人員完成相應(yīng)藥監(jiān)碼采集操作,為現(xiàn)場人員的操作提供最大的便利。
3)MIPS賦碼執(zhí)行控制模組
藥監(jiān)碼采集模組分為自動采集模組和手工采集模組兩大類。自動采集模組在現(xiàn)場工控機的控制下自動完成藥監(jiān)碼的采集剔除等操作;手工采集模組基于手工操作完成藥監(jiān)碼的采集剔除。
賦碼管理系統(tǒng)設(shè)計
藥監(jiān)碼管理作業(yè)任務(wù)是由各個獨立的作業(yè)單元完成。各個作業(yè)單元之間用計算機網(wǎng)絡(luò)連接,實現(xiàn)作業(yè)單元之間的數(shù)據(jù)通信。
如下圖所示:
數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用作業(yè)單元
數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用作業(yè)單元(簡稱:數(shù)據(jù)管理作業(yè)單元)主要用于藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)和關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)的集中管理,能夠自動導(dǎo)入申請的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件,自動導(dǎo)出需要上報的藥監(jiān)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系數(shù)據(jù)文件和出入庫采集的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)文件。
數(shù)據(jù)管理作業(yè)單元也是賦碼系統(tǒng)與其他應(yīng)用系統(tǒng)的接口和數(shù)據(jù)交換中心,包括:企業(yè)ERP系統(tǒng);財務(wù)系統(tǒng);庫房管理系統(tǒng);銷售管理系統(tǒng)等。
設(shè)計要素:
1. 每種藥品的生產(chǎn)數(shù)量和包裝量;
2. 賦碼作業(yè)操作點的數(shù)據(jù)集中度;
3. 作業(yè)單元設(shè)備的安裝位置和環(huán)境;
4. 作業(yè)單元設(shè)備供電與網(wǎng)絡(luò)連接條件;
5. 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)備份操作時間的要求;
6. 賦碼系統(tǒng)與其他系統(tǒng)接口的要求;
7. 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的要求;
設(shè)計檢查:
1) 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的唯一性檢查;
2) 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的并發(fā)性檢查;
3) 數(shù)據(jù)處理的并發(fā)性檢查;
4) 數(shù)據(jù)處理的時效性檢查;
5) 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)存儲空間的適用性檢查;
6) 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)運行空間的適用性檢查;
7) 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的安全性檢查;
8) 賦碼系統(tǒng)與其他系統(tǒng)接口的標(biāo)準(zhǔn)性檢查;
9) 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與其他系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)性檢查;
變碼印刷與貼標(biāo)作業(yè)單元
變碼印刷與貼標(biāo)作業(yè)單元(簡稱:變碼印刷作業(yè)單元)主要用于變碼印刷賦碼包材的藥監(jiān)碼印刷質(zhì)量控制,以及自動生成需要變碼印刷的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)。
變碼印刷作業(yè)單元負(fù)責(zé)抽檢驗證每批次賦碼包材的印刷質(zhì)量,同時,與自動貼標(biāo)機的接口和數(shù)據(jù)交換也在這個作業(yè)單元完成。
設(shè)計要素:
1. 每種藥品的品名、規(guī)格和包裝尺寸;
2. 需要變碼印刷的包材規(guī)格和對應(yīng)藥監(jiān)碼標(biāo)識的格式;
3. 作業(yè)單元設(shè)備的安裝位置和環(huán)境;
4. 作業(yè)單元設(shè)備供電與網(wǎng)絡(luò)連接條件;
5. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)格式;
6. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)批次最高數(shù)量;
7. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼標(biāo)識格式樣本;
8. 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)傳遞介質(zhì)(E-mail;移動硬盤等);
9. 賦碼系統(tǒng)與自動貼標(biāo)機接口和數(shù)據(jù)交換的要求;
設(shè)計檢查:
1) 變碼印刷包材規(guī)格和藥監(jiān)碼識別格式的對應(yīng)性檢查;
2) 變碼印刷包材規(guī)格和藥監(jiān)碼級別的對應(yīng)性檢查;
3) 向印刷廠提交的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與標(biāo)識的符合性檢查;
4) 每種包材的藥監(jiān)碼標(biāo)識格式樣本和《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的符合性檢查;
5) 賦碼系統(tǒng)與自動貼標(biāo)機接口和數(shù)據(jù)交換的標(biāo)準(zhǔn)性檢查;
標(biāo)簽與設(shè)計打印作業(yè)單元
標(biāo)簽設(shè)計與打印作業(yè)單元(簡稱:標(biāo)簽打印作業(yè)單元)用于打印生成符合《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的藥監(jiān)碼標(biāo)簽,包括:藥監(jiān)碼標(biāo)簽的格式設(shè)計和藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的標(biāo)簽圖案的自動生成。
設(shè)計要素:
1. 藥品的品名、規(guī)格和包裝尺寸;
2. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽的格式和外形尺寸;
3. 作業(yè)單元設(shè)備的安裝位置和環(huán)境;
4. 作業(yè)單元設(shè)備供電與網(wǎng)絡(luò)連接條件;
5. 藥品包裝生產(chǎn)的效率要求;
6. 藥品包裝的備料時間期限;
7. 標(biāo)簽打印作業(yè)單元的聯(lián)動要求;
8. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽格式和尺寸與標(biāo)簽打印機的對應(yīng)關(guān)系;
9. 每卷碳帶最多支持打印藥監(jiān)碼標(biāo)簽的數(shù)量;
10. 每卷標(biāo)簽紙最多支持打印藥監(jiān)碼標(biāo)簽的數(shù)量;
11. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽打印質(zhì)量的控制方式;
12. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽的放置要求;
設(shè)計檢查:
1) 藥監(jiān)碼標(biāo)簽樣式與《藥品電子藥監(jiān)碼印刷規(guī)范》的符合性檢查;
2) 藥監(jiān)碼標(biāo)簽樣式與藥監(jiān)碼分級的對應(yīng)性檢查;
3) 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)與藥監(jiān)碼格式和尺寸的對應(yīng)性檢查;
4) 藥監(jiān)碼標(biāo)簽打印質(zhì)量的可控性檢查;
5) 藥監(jiān)碼標(biāo)簽的打印效率與包裝生產(chǎn)效率的適配性檢查;
6) 藥監(jiān)碼標(biāo)簽放置環(huán)境的適應(yīng)性檢查
異常與現(xiàn)場處理作業(yè)單元
異常與現(xiàn)場處理作業(yè)單元(簡稱:異常處理作業(yè)單元)主要用于特殊情況的包裝作業(yè)以及其他需要現(xiàn)場處理的包裝作業(yè),如:抽驗、強制封箱、包裝損壞等。異常處理不需要也不適合在包裝生產(chǎn)線上完成。
異常處理作業(yè)通常是由作業(yè)負(fù)責(zé)人完成或在作業(yè)負(fù)責(zé)人的監(jiān)控下由一個操作工完成,不能采用流水作業(yè)方式。
設(shè)計要素:
1. 包裝更換的處理流程;
2. 藥監(jiān)碼標(biāo)簽復(fù)制的處理流程;
3. 藥品抽驗取樣的處理流程;
4. 強制封箱的處理流程;
5. 藥品拼箱的處理流程;
6. 包裝分解的處理流程;
7. 包裝損壞的處理流程;
8. 藥品返回重新包裝的處理流程;
9. 藥品召回的處理流程;
10. 作業(yè)單元設(shè)備的安裝位置和環(huán)境;
11. 作業(yè)單元設(shè)備供電與網(wǎng)絡(luò)連接條件
設(shè)計檢查:
1) 異常處理流程與藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的匹配關(guān)系檢查;
2) 異常處理流程與解除關(guān)聯(lián)關(guān)系的對應(yīng)性檢查;
3) 異常處理流程與重建關(guān)聯(lián)關(guān)系的對應(yīng)性檢查;
4) 異常處理流程中藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的唯一性檢查;
5) 異常處理流程中藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)的完整性檢查;
6) 異常處理流程中藥監(jiān)碼上報數(shù)據(jù)的對應(yīng)關(guān)系檢查;
出入庫采集管理作業(yè)單元
出入庫采集管理作業(yè)單元(簡稱:出入庫采集作業(yè)單元)主要用于藥品成品入庫和出庫時采集藥品包裝上印刷或粘帖的藥監(jiān)碼數(shù)據(jù),出入庫藥監(jiān)碼采集方式與醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)相同。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)成品庫藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集是藥品流通過程跟蹤與追溯的起始點,必須保證完整和準(zhǔn)確。
設(shè)計要素:
1. 藥品成品倉庫的數(shù)量和位置;
2. 藥品成品每次入庫的最高數(shù)量和最高頻次;
3. 藥品成品每次出庫的最高數(shù)量和最高頻次;
4. 藥品大包裝捆扎帶不能遮擋藥監(jiān)碼標(biāo)簽;
5. 運托盤上藥品大包裝堆垛排列方式;
6. 轉(zhuǎn)運托盤和藥品大包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系;
7. 具有運輸包裝(冷鏈運輸藥品)的藥品大包裝的藥監(jiān)碼采集方式;
8. 出入庫采集數(shù)據(jù)導(dǎo)出的頻次;
9. 入庫數(shù)據(jù)采集過程的連續(xù)工作最長時間;
設(shè)計檢查:
1) 出入庫數(shù)據(jù)采集操作的方便性檢查;
2) 藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集與倉庫作業(yè)流程的適配性檢查;
3) 藥品大包裝在出入庫運輸中藥監(jiān)碼的可視性檢查;
4) 出入庫數(shù)據(jù)采集作業(yè)效率的計算;
5) 數(shù)據(jù)采集平均連續(xù)工作時間的計算;
6) 轉(zhuǎn)運托盤的條形碼標(biāo)識與藥品大包裝的對應(yīng)關(guān)系檢查;
7) 運輸包裝的藥監(jiān)碼和藥品大包裝上的藥監(jiān)碼一致性檢查;
賦碼控制系統(tǒng)設(shè)計
為適應(yīng)不同的藥品包裝生產(chǎn)線,針對每條包裝生產(chǎn)線所使用的在線任務(wù)執(zhí)行作業(yè)單元是由不同的MIPS賦碼執(zhí)行控制模組拼裝形成的。
每條藥品包裝生產(chǎn)線所包裝藥品的外形尺寸不同、生產(chǎn)節(jié)拍不同、包裝線上使用的自動包裝設(shè)備不同、包裝的形式不同,因此,MIPS賦碼執(zhí)行控制模組需要根據(jù)具體包裝生產(chǎn)線定制執(zhí)行機構(gòu)和傳送機構(gòu)。自動控制設(shè)備和掃描采集設(shè)備是根據(jù)每條包裝生產(chǎn)線的具體情況通過MIPS軟件配置和控制作業(yè)順序和作業(yè)操作的。
賦碼控制系統(tǒng)整體架構(gòu)
藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)驗證規(guī)范
驗證與確認(rèn)的對應(yīng)關(guān)系:
1. 模塊測試和設(shè)備測試驗證機電部分設(shè)計、操作接口設(shè)計和系統(tǒng)設(shè)計完全達(dá)到規(guī)定要求。
2. 運行檢查和集成檢查驗證設(shè)備功能和系統(tǒng)功能完全達(dá)到規(guī)定指標(biāo)。包括驗收工廠測試(FAT)和現(xiàn)場驗收測試(SAT)同時達(dá)到規(guī)定指標(biāo)。
3. 性能驗收(PQ)、運行驗收(OQ)和安裝驗收(IQ)驗證用戶的作業(yè)流程需求(URS)設(shè)備需求(URS)和系統(tǒng)需求(URS)完全滿足。